【 信息发布时间:2018-09-05  】 【我要打印】 【关闭】
辽食药监办械〔2018〕29号
各市食品药品监督管理局:
现将食品药品监管总局办公厅《关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监办械监〔2018〕31号,以下简称《通知》)转发你们,并提出如下工作要求,请一并贯彻执行。
一、做好《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)宣贯工作。各市局要组织相关监管人员认真学习《办法》,准确理解和把握《办法》的各项工作要求,结合本地区实际研究制定贯彻实施的工作措施。同时,要采取多种渠道和方式开展宣传和培训,确保辖区内医疗器械生产经营企业及时了解掌握医疗器械网络销售的相关要求和办理备案的程序及途径,为《办法》全面实施创造有利条件。
二、做好医疗器械网络销售备案工作。各市局要严格按照《办法》和《通知》的要求,建立健全网络销售备案工作制度,明确备案工作的责任部门和责任人,制定本辖区的医疗器械网络销售备案工作流程及办事指南,并及时向社会公布,确保备案工作规范、高效。
医疗器械网络销售备案工作原则上实行网上办理。各市局可利用国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”办理医疗器械网络销售、变更等业务工作。目前尚未应用国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”的市局,可采取窗口办理或者在现用的审批系统中增加备案功能等方式开展网络销售备案工作,并定期向国家总局信息系统上传企业备案数据。各市局要对企业填报的医疗器械网络销售信息表内容进行认真核实,符合规定的,于7个工作日内向社会公开备案信息。网络销售备案信息发生变化的,企业应及时办理备案信息变更,各市局应在信息变更后及时向社会公开变更后的备案信息。
三、做好日常监管工作。各市局要结合分类分级监管工作要求,按照“线上线下一致”的原则,组织对辖区内从事医疗器械网络销售的企业开展监督检查,监督企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》和《办法》要求,健全落实质量管理制度,规范网络销售行为。要加大对违法违规企业的查处力度,对各类案源线索要及时组织调查核实,涉及违法违规的企业要严格依法查处,确保监管责任和企业主体责任全面有效落实。
四、做好监测信息调查处置工作。各市局要指定专人负责省局交办的监测信息的调查处置和沟通联络工作。严格按照省局制定的医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程(见附件)做好监测信息的调查处置各环节工作,依法惩处违法违规行为。
辽宁省食品药品监督管理局办公室
2018年3月7日
附件
辽宁省医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作流程
一、省级食品药品监督管理部门(以下简称省局)负责全省医疗器械销售和交易监测信息处置的组织领导工作。依据属地监管的原则将国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络销售监测信息移交相关市级食品药品监督管理部门(以下简称市局)调查处理,并对调查处理结果进行审核及报送工作;负责对国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络交易服务监测信息进行调查处理,调查处理结果报送国家总局。
二、市局负责对省局移交的涉及本辖区医疗器械网络销售的监测信息进行调查处理,调查处理结果报送省局。
三、省局接收国家总局和其他省(市)局移送的医疗器械网络交易服务监测信息后,应立即组织人员对相关情况开展调查处置;接收国家总局或其他省(市)局移送的医疗器械网络销售监测信息后,应在2日内按照属地监管的原则将监测信息移交给相关市局;对医疗器械网络销售和交易服务监测信息处理结果,应在50日内报送国家总局。
四、市局收到省局移交的监测信息后,应及时组织人员对相关情况开展调查处理,调查处理结果应在45日内报送省局,情况复杂的,在规定时限内不能报送相关调查处理结果的,应事先向省局申请适当延长调查处理期限,延长期限一般不超过20日。
五、省局对市局上报的调查处置结果进行审核,不符合要求的,市局应重新调查核实。
六、涉及案件查处的,市局应当在案件办结后及时将查处结果报告省局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。
七、省局和市局应指定专人负责监测信息的接收、移送、调查处理结果汇总和报送等工作。