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【 信息发布时间:2018-04-25  】 【我要打印】 【关闭】
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事项名称 |
药品零售企业“五证同办” |
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业务名称 |
药品零售企业“五证同办”换发(延续) |
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事项类型 |
█行政许可 □行政征收 □行政确认 □公共服务 □其他权力 |
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设定依据 |
1 《药品经营许可证》: 《药品管理法》第十四条第一款:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。 2 《医疗器械经营许可证》: 《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 3 《药品经营质量管理规范认证证书》: 《药品管理法》第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书; 《药品管理法实施条例》第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 |
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权限划分 |
—— |
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基本编码 |
(暂不填写) |
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实施编码 |
(暂不填写) |
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服务对象 |
□自然人 █法人 |
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服务对象及领域 |
面向自然人 |
□生育收养 □户籍办理 □民族宗教 □教育科研 □入伍服役 □就业创业 □设立变更 □准营准办 □抵押质押 □职业资格 □行政缴费 □婚姻登记 □优待抚恤 □规划建设 □住房保障 □社会保障 (社会保险、社会救助) □证件办理 □交通出行 □旅游观光 □出境入境 □消费维权 □公共安全 □司法公证 □知识产权 □环保绿化 □文化体育 □公用事业 □医疗卫生 □离职退休 □死亡殡葬 □其他(含个体工商户,按照人类生命周期排序)等 |
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面向法人 |
█设立变更 □准营准办 █资质认证 □年检年审 □税收财务 □人力资源 □社会保障 □投资审批 □融资信贷 □抵押质押 □商务贸易 □招标拍卖 □海关口岸 □涉外服务 □农林牧渔 □国土和规划建设 □交通运输 □环保绿化 □应对气候变化 □水务气象 □医疗卫生 □科技创新 □文体教育 □知识产权 □民族宗教 □质量技术 □检验检疫 □安全生产 □公安消防 □司法公证 □公用事业 □人注销 □档案文物 □其他(按照法人生命周期排序)等 |
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法定办结时限 |
111个工作日 |
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承诺办结时限 |
30个工作日 |
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办件类型 |
█承诺件 □即办件 □上报件 □其他 |
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最多到现场办理次数 |
□0 █1 □2 □3 □4 □5次及以上 |
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受理条件 |
属于本行政机关职权范围,申请材料齐全,符合法定形式。 1 已取得五证的药品零售企业证件有效期届满需要延续(换发)的,应当提出申请;未经批准,不得换发(延续); 2 申请条件应达到新办审批的要求。 |
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办理流程 |
企企业需要访问医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://59.64.82.150/sign_in)、辽宁省药品流通(零售)审批系统(网址:http://xzsp.lnfda.gov.cn/qy/index.html)在网上提交申请,同时在鞍山政务服务网(spj.anshan.gov.cn)申报并下载《药品零售企业“五证同办”换发(延续)申请表》,填好后与其他材料一同报送至窗口: 1 接收申请:申请人提交“五证同办”换发(延续)申请。 2 受理。申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,受理《药品经营质量管理规范认证证书》审批申请(即时)。 3 审查。审查人对受理的申请材料进行实质审查(2个工作日)。 4 现场认证检查评审。现场勘验科组织认证,从认证检查员库随机抽取三名认证检查员组成现场检查组,依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业实施现场检查,作出现场检查结论并提交检查报告(13个工作日)。 5 公示并受理。审查人对现场评审检查结果通过媒体向社会公示(10个工作日)。同时对认证现场评审合格的企业受理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》换发(延续)审批申请(即时)。 7 现场验收。《医疗器械经营许可证》延续的,现场勘验科根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,组织现场验收,并作出审查结论(5个工作日),认证现场评审合格即视为换发《药品经营许可证》现场检查合格。 8 审核。 《医疗器械经营许可证》延续的,科室负责人根据验收结论进行审核(3个工作日)。 9 决定。《医疗器械经营许可证》延续的,主管局长作出是否延续的决定(3个工作日);《药品经营许可证》换发的,处长作出是否换证的决定(11个工作日)。《药品经营质量管理规范认证证书》换发的,科室负责人作出是否换证的决定(3个工作日)。对达到条件要求的,发给《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;对未达到条件的,书面通知申办人,并说明不予换发(延续)的理由,同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 10 制证。对合格企业制作《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(2个工作日)。 |
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办理流程图 |
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申请材料 |
序号 |
材料名称 |
材料来源渠道 |
格式样本及样例 |
材料填写说明 |
格式份数 |
设定依据 |
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1 |
《药品零售企业“五证同办”换证(延续)申请表》 |
申请人登陆鞍山政务服务网站下载 |
附录4 |
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原件、纸质版1份 |
1、《药品经营许可证管理办法》第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。 2、《医疗器械经营监督管理办法》;第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3 、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条:申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;(四)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;(六)企业所属非法人分支机构情况表;(七)企业药品经营质量管理制度目录;(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。 |
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2 |
《营业执照》复印件 |
审批部门核发 |
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原件、复印件,纸质版1份 |
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3 |
《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 |
审批部门核发 |
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原件、复印件,纸质版1份 |
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4 |
其他材料: 1、 《药品经营质量管理规范认证证书》换发材料:实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表;企业药品经营质量管理制度目录;企业质量管理组织。机构的设置和职能框图;企业经营场所和仓库的平面布局图。 2、 《医疗器械经营许可证》延续材料:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,质量负责人的个人简历和不在职证明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;经办人授权证明。 |
人社部门核发、房产部门核发、申请人自备 |
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原件、复印件纸质版1份 |
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18 |
中介服务或特殊环节 |
法律依据及描述 |
名称 |
实施机构 |
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无 |
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19 |
申报材料及审批结果获取方式 |
□不接受网络方式在线提交申请,需要到现场办理。 |
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行政层级 |
□省级 █市级 □县级 |
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行使内容 |
无 |
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实施机构 |
鞍山市行政审批局医药器械审批科 |
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实施主体性质 |
█法定机关 □授权组织 □受委托组织 □其他 |
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联办机构 |
无 |
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数量限制 |
无。 |
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结果类型 |
█许可证、执照或者其他许可证书 □资格证、资质证或者其他合格证书 □行政机关的批准文件或者证明文件 □法律、法规规定的其他行政许可证件 |
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27 |
结果名称 |
《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》 |
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结果样本 |
附录5 |
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是否收费 |
□是 █否 (如填写“是”,列明收费项目名称) |
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收费标准 |
—— |
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收费依据 |
—— |
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办理公示 |
鞍山政务服务网 spj.anshan.gov.cn |
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办理查询 |
申请人可通过电话、市政务服务网、市政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 |
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通办范围 |
□全国 □跨省 □跨市 █跨县 |
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办理形式 |
□网上办理 █窗口办理 □网上或窗口都可以 |
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预约办理 |
█可以 □不可以 spj.anshan.gov.cn |
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网上支付 |
□可以 █不可以 (如填写“可以”,列明支付银行、账号等信息) |
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物流快递 |
█可以 □不可以 |
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运行系统 |
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█国家级 █省级 █市级 |
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网络性质 |
□专网 █公网(外网) □政务外网 |
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系统名称 |
国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统; 辽宁省药品流通(零售)审批系统; 鞍山政务服务网。 |
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系统地址 |
http://xzsp.lnfda.gov.cn/qy/index.html; spj.anshan.gov.cn。 |
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办理地点 |
鞍山市铁东区明山街12号政务服务中心2楼经济类窗口 |
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邮递地址及电话 |
鞍山市铁东区明山街12号鞍山市行政审批局医药器械审批科 电话:5591145 |
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办理时间 |
星期一至星期五:8:30-17:00 |
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咨询电话 |
5591038 |
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常见问题 |
一、申请人如何填报申请:企业需要访问鞍山政务服务网提交申请并下载“五证同办”申请表,填好后与各类审批事项的相关材料一同报送至窗口。 二、五类审批事项可同时申请,也可根据企业实际情况申请其中的几项。 三、五类事项申办要求仍应符合各事项的具体要求。 |
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监督电话 |
0412-5591111 |