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【 信息发布时间:2018-04-25  】 【我要打印】 【关闭】
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事项名称 |
药品零售企业“五证同办” |
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业务名称 |
药品零售企业“五证同办”注销(标注) |
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事项类型 |
█行政许可 □行政征收 □行政确认 □公共服务 █其他权力 |
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设定依据 |
1、《药品经营许可证》: 《药品管理法》第十四条第一款:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 《药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。 2、《医疗器械经营许可证》: 《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 3、《药品经营质量管理规范认证证书》: 《药品管理法》第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书; 《药品管理法实施条例》第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 4、《执业药师注册证》: 《执业药师注册管理暂行办法》第三条:持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。 5、《第二类医疗器械经营备案凭证》: 《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 |
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权限划分 |
—— |
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基本编码 |
(暂不填写) |
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实施编码 |
(暂不填写) |
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服务对象 |
█自然人 █法人 |
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服务对象及领域 |
面向自然人 |
□生育收养 □户籍办理 □民族宗教 □教育科研 □入伍服役 □就业创业 □设立变更 □准营准办 □抵押质押 █职业资格 □行政缴费 □婚姻登记 □优待抚恤 □规划建设 □住房保障 □社会保障 (社会保险、社会救助) □证件办理 □交通出行 □旅游观光 □出境入境 □消费维权 □公共安全 □司法公证 □知识产权 □环保绿化 □文化体育 □公用事业 □医疗卫生 □离职退休 □死亡殡葬 □其他(含个体工商户,按照人类生命周期排序)等 |
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面向法人 |
□设立变更 □准营准办 □资质认证 □年检年审 □税收财务 □人力资源 □社会保障 □投资审批 □融资信贷 □抵押质押 □商务贸易 □招标拍卖 □海关口岸 □涉外服务 □农林牧渔 □国土和规划建设 □交通运输 □环保绿化 □应对气候变化 □水务气象 □医疗卫生 □科技创新 □文体教育 □知识产权 □民族宗教 □质量技术 □检验检疫 □安全生产 □公安消防 □司法公证 □公用事业 █人注销 □档案文物 □其他(按照法人生命周期排序)等 |
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法定办结时限 |
130个工作日 |
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承诺办结时限 |
5个工作日 |
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办件类型 |
█承诺件 □即办件 □上报件 □其他 |
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最多到现场办理次数 |
□0 █1 □2 □3 □4 □5次及以上 |
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受理条件 |
属于本行政机关职权范围,申请材料齐全,符合法定形式。 1、已取得五证的药品零售企业要求注销的。 |
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办理流程 |
企业需要访问医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://59.64.82.150/sign_in)、国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台(http://zyys.sfda.gov.cn)、辽宁省药品流通(零售)审批系统(http://xzsp.lnfda.gov.cn/qy/index.html)在网上提交申请,同时在鞍山政务服务网(spj.anshan.gov.cn)申报并下载《药品零售企业“五证同办”注销(标注)申请表》,填好后与其他材料一同报送至窗口: 1 接收申请:申请人提交“五证同办”注销(标注)申请。 2 受理。申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,受理申请(即时)。 3 审查。审查人对受理的申请材料进行实质审查(1个工作日)。 4 审核。医疗器械类证照注销的,科室负责人进行审核(1个工作日)。 5 决定。医疗器械类注销的,主管局长作出是否注销的决定(1个工作日);《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》注销的,科室负责人作出是否注销的决定(2个工作日);《执业药师注册证》注销的,审查人作出是否注销注册的决定(2个工作日)。对达到条件要求的,下达准予行政许可决定;对未达到条件的,书面通知申办人,并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 6 制证。对准予许可的企业制作《准予行政许可决定书》(2个工作日)。 |
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办理流程图 |
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申请材料 |
序号 |
材料名称 |
材料来源渠道 |
格式样本及样例 |
材料填写说明 |
格式份数 |
设定依据 |
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1 |
《药品零售企业“五证同办”注销(标注)申请表》 |
申请人登陆鞍山政务服务网站下载 |
附录4 |
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原件、纸质版1份 |
《药品经营许可证管理办法》第三十条:企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 《医疗器械经营监督管理办法》;第二十条第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。 第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。 第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。 《执业药师注册管理暂行办法》第十七条第二款: 注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理, 并填写“执业药师注销注册登记表”。 执业药师注册机构经核实后办理注销注册,收回《执业药师注册证》。 |
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2 |
《营业执照》复印件 |
审批部门核发 |
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原件、复印件,纸质版1份 |
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3 |
“五证”原件 |
审批部门核发 |
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原件、复印件,纸质版1份 |
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4 |
法定代表人身份证。 |
审批部门核发 |
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原件、复印件纸质版1份 |
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5 |
其他材料: 执业药师注销注册材料:《执业药师资格证书》原件、复印件。 |
人社部门核发 |
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原件、复印件纸质版1份 |
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18 |
中介服务或特殊环节 |
法律依据及描述 |
名称 |
实施机构 |
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无 |
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19 |
申报材料及审批结果获取方式 |
□不接受网络方式在线提交申请,需要到现场办理。 |
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行政层级 |
□省级 █市级 □县级 |
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行使内容 |
无 |
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实施机构 |
鞍山市行政审批局医药器械审批科 |
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实施主体性质 |
█法定机关 □授权组织 □受委托组织 □其他 |
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联办机构 |
无 |
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数量限制 |
无。 |
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结果类型 |
□许可证、执照或者其他许可证书 □资格证、资质证或者其他合格证书 █行政机关的批准文件或者证明文件 □法律、法规规定的其他行政许可证件 |
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27 |
结果名称 |
《准予行政许可决定书》 |
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结果样本 |
附录5 |
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是否收费 |
□是 █否 (如填写“是”,列明收费项目名称) |
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收费标准 |
—— |
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收费依据 |
—— |
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办理公示 |
鞍山政务服务网 spj.anshan.gov.cn |
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办理查询 |
申请人可通过电话、市政务服务网、市政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。 |
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通办范围 |
□全国 □跨省 □跨市 █跨县 |
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办理形式 |
□网上办理 █窗口办理 □网上或窗口都可以 |
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预约办理 |
█可以 □不可以 spj.anshan.gov.cn |
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网上支付 |
□可以 █不可以 (如填写“可以”,列明支付银行、账号等信息) |
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物流快递 |
█可以 □不可以 |
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运行系统 |
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█国家级 █省级 █市级 |
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网络性质 |
□专网 █公网(外网) □政务外网 |
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系统名称 |
国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统; 国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台; 辽宁省药品流通(零售)审批系统; 鞍山政务服务网。 |
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系统地址 |
http://zyys.sfda.gov.cn; http://xzsp.lnfda.gov.cn/qy/index.html; spj.anshan.gov.cn。 |
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办理地点 |
鞍山市铁东区明山街12号政务服务中心2楼经济类窗口 |
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邮递地址及电话 |
鞍山市铁东区明山街12号鞍山市行政审批局医药器械审批科 电话:5591145 |
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办理时间 |
星期一至星期五:8:30-17:00 |
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咨询电话 |
5591038 |
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常见问题 |
一、申请人如何填报申请:企业需要访问鞍山政务服务网提交申请并下载“五证同办”申请表,填好后与五类审批事项的相关材料一同报送至窗口。 二、五类审批事项可同时申请,也可根据企业实际情况申请其中的几项。 三、五类事项申办要求仍应符合各事项的具体要求。 |
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监督电话 |
0412-5591111 |